口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂，含有一种或多种活性成分、分散剂、增溶剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、悬浮剂、增稠剂以及抗菌剂等。根据《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》、中国药典2020四部通则9621、FDA 《 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则》、USP <1664> 等规范性文件，按照药品与包装发生相互作用属于高可能性，按照给药途径属于低风险，口服液体制剂与药包材相互作用为中等程度的关注。

   FDA 指导原则中的Table  2指出 「对于液体口服制剂，最低限度的化学或生物测试是必需的，对于水性基质药品，适当引用间接食品添加剂法规就足够了。如果药品含有助溶剂（或预计可提取物的量超过水的提取），则需要进行额外的可提取物测试」。

    欧洲药品管理局（EMEA）《直接接触塑料包装材料指导原则》规定，对于口服液体制剂需要进行全面且适当的研究，包括提取研究、迁移研究和毒理学评估，监测物质从包材中渗入药品的过程，以确保其安全使用。

    口服液体制剂的外观、配方、包装、临床应用具有多样性，针对口服液体制剂的E&L研究需要参照药品性质进行适当的试验设计和实施。例如对于某些配方简单、水溶性、低日剂量的口服液体制剂（有些口服糖浆），可考虑在分析评价阈值（AET）的水平上直接进行浸出试验。对于基质复杂、含助溶剂、日剂量高的口服液体制剂（如口服补充Vit，K等），适当的提取研究（特别是模拟提取研究）在安全性评估、筛选浸出物中有重要作用。

伯朗氏实验室BrunsLab在口服液体制剂的包材提取研究，相容性研究方面具有丰富的实践和成功经验，利用专业知识、先进的分析能力、规范的内部程序和数据库，开展口服液体制剂的提取物和可浸出物评估，确保产品的合规性，为药品的安全使用提供保障。

    伯朗氏将与您紧密合作，明确必要的测试和注册要求

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