实验室拥有强大的化合物合成团队，为国际排名前十的制药企业及Sigma公司提供原料药和中间体、杂质定制合成，建立丰富的杂质对照品库，结合药物合成和分析的技术力量，为制药工艺提供杂质谱分析的技术支持。实验室针对原料药、制剂、中成药，提供符合ICH、USP、EP、ChP等要求的全套药物分析和研发服务，撰写符合CFDA、EMA和FDA要求的药学申报材料。团队已研究的材料涵盖玻璃注射剂瓶、塑料瓶、滴眼液瓶、输液管、预灌封注射器、胶塞、铝罐、垫圈、垫片、薄膜、喷雾泵、过滤器等。其中提取物数据库涵盖400余种可提取/浸出（Leachable/Extractable）化合物。目前的研究方向包括弹性密封件剖析，玻璃脱片趋势研究，输液和滴眼液包装提取研究，标签和油墨提取物研究，生物制品、化学注射剂、喷雾剂、滴眼液等与包装材料的相容性研究，一次性工艺系统的相容性研究、基于ICH Q3D元素杂质分析研究等。对药品包装材料的可提取物和浸出物（Extractables&Leachables）研究方法和实用技术两方面都积累了近10年的经验，有成熟的项目方案设计体系。并不断与药品包装材料供应商和药品制造商进行了交流和分享相关研究成果。对基于USP和ICH Q3D指南的元素杂质测试和验证方面，实验室在基于前期近百个元素杂质研究的数据和经验，根据产品开发和验证了特定的ICPMS方法，同步监控数个或数十个目标元素。
包材相容性研究[更多研究资料>>]
· 技术团队拥有丰富的相容性研究经验，数据库涵盖数400余种Leachable/Extractable化合物；
· 按照国家局和药典要求， 参照EMA和FDA的指导原则，科学、合理设计实验方案，包括 提取研究、方法学研究和迁移试验；
· 多重提取介质、提取手段比对，利用LCMS/MS、LTQ-Orib、GC-MS和ICP-MS鉴定提取物；
· 多种分析技术联用，建立快速高效、灵敏的分析测试方法，确定目标浸出物；
· 测试结果分析，安全性评估，PDE/AET值计算；
· 确保数据完整性、追溯性，接受现场核查，提供符合药监部门要求的研究报告
· 完成包材品种：玻璃瓶、塑料瓶、输液袋、预灌封注射器、胶塞、输液管、铝罐、垫圈、 薄膜、垫片、滤器等。
· 研究的制剂品种：注射液、冻干粉、乳液、脂肪乳、大输液、氨基酸、眼药水、生物制品、原料药、辅料等。
杂质研究
· 基于USP和ICH Q3D指南的元素杂质测试和验证
· 有关物质相对含量分析，建立高效、快速、灵敏的杂质分析检测方法，符合系统适应性要求，完整的方法学验证；
· 手性杂质检测，残留溶剂研究，金属元素的痕量检测；
· 微量杂质及基因毒性杂质的研究；
· 杂质谱研究，利用各种分析技术分离监控起始原料，中间体，API和药物产品中杂质；
· 未知杂质结构鉴定：快速分离及鉴定杂质成分，液相色谱/质谱、气相/质谱、核磁共振、元素分析等多种技术联用；
· 药物代谢中间体、医药中间体、文献参考化合物、手性化合物等各种化合物合成、结构多样性改造和修饰合成；
· 通过NMR、LC-MS/MS、IR、UV、元素分析等技术进行结构鉴定
· 杂质对照品定制合成及制备色谱分离鉴定；
· 杂质对照品标定：结构确证，水分，残留溶剂，炽灼残渣，色谱纯度、含量测定（验证后方法）、核磁定量，有效期制定。
药物处方前研究技术支持
· pH相关溶解曲线、有机溶剂溶解度、吸湿性、解离常数、油水分配系数、溶液和固态稳定性、pH稳定性、光稳定性等；
· 辅料相容性研究；
· 包装材料选择和供应商筛选；
· 残留溶剂检测；
· 金属痕量检测；
质量标准建立及提高，原辅料质量控制，分析方法研发、方法验证和转移
· 原料药、辅料和制剂检测方法开发和质量标准提高；
· 有关物质、含量均匀度/混合均匀度；
· 多种活性成分的含量检测方法；
· 微量杂质及基因毒性杂质的研究；
· 金属元素的痕量检测；
· 无紫外吸收的成分检测方法研究：柱前/柱后衍生化、荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射器、质谱检测器；
· 稳定性研究，稳定性研究方案设计、稳定性样品存储和检测、超标和异常数据调查、数据趋势分析和有效期评估与报告撰写；
· 提供方法设计及研发过程数据、方法验证方案和报告、方法转移，撰写符合要求的申报资料。
服务模式
实验室为分析研发、稳定性研究、质量控制和申报文件提供整体服务，专业于解决您在分析研究方面的需求：
● 项目经理负责制，试验方案设计，密切跟踪研究进度、质量；
● 质量经理控制；
● 组织项目阶段评估和报告；
● 整体项目规划，配合客户协调各研究项目；
● 档案及原始数据管理；
● 协助填报注册申报资料；
● 协助客户与食药监局、评审中心沟通；
● 接收客户和官方现场核查。
